規制緩和でオンライン服薬指導の拡大～amazonが遠隔医療サービスに参入!

新型コロナウィルス感染症の拡大により、医療は勿論のこと、経済、財政、金融、生活、労働、産業などに大きな影響を与えました。薬局業界も0410対応、オンライン服薬指導等の規制緩和がありました。2013年では服薬指導のオンライン化は規制の対象（薬事法改正で対面服薬指導義務）でした。現在では、ビデオ通話や電話を用いた薬剤師の在宅業務を厚生労働省は早期に検討しています。今後、薬剤師、薬局を取り巻く環境が変わってくると考えられます。オンラインネットショップのamazonもデジタル薬局として参入を目指しており、オンライン服薬指導について記事に致します。

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この記事では、下記の読者に情報発信できたら幸いです。

・オンライン服薬指導のメリットとデメリットについて知りたい方。
・薬局業界や薬剤師業界の変化について知りたい方
・amazonが遠隔医療サービスに参入したら、調剤の業界はどのように変わるのか知りたい方。

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１．背景

2016年に国家戦略特区で、離島・へき地において対面による服薬指導の特例として遠隔服薬指導が認められました。しかしこの時は、あくまでも「対面で服薬指導が行えない場合に限る」と限定的なケースのみを許容するというものでした。
そして厚生科学審議会での「薬機法等制度改革に関するとりまとめ」を踏まえて、所要の法令改正が行われ、2019年9月より施行されました。
加えて2022年、新型コロナウイルス拡大により、医療機関や薬局での感染拡大を懸念し、オンライン服薬指導の適応範囲を時限的・特例的に拡充することとなりました。（いわゆる0410対応）
厚生労働省は今後、新型コロナウイルス対策のために時限的・特例的に拡充した適応範囲を継続しつつ、問題点を補正していくような方針をとっています。

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２．オンライン服薬指導とは

2013年の薬事法では服薬指導は対面義務でした。2019年12月 薬機法改正（令和２年９月施行）により、対面での服薬指導等の例外として、一定の条件の下、オンライン服薬指導を行うことが可能になりました。

「オンライン服薬指導は、パソコンやスマートフォン等の情報通信機器を活用しつつ実施する服薬指導です。厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改革に関するとりまとめ」（平成30年12月25日）を踏まえ、令和元年度に所要の法令改正が行われ、令和２年９月より施行。」　

日本薬剤師会　オンライン服薬指導について-引用【詳細はこちら】

パソコンやスマートフォンでの服薬指導は遠隔地医療サービスの向上に寄与するものであるが、前提として、薬剤師の判断と責任により実施が可能とされており、薬剤師の責務は変わらない。むしろ、表情や話し方、副作用の聴取、コンプライアンスの確認は今まで以上に注意しなければならないです。歩行や身振り手振りなど、ビデオ通話ではわかりにくいところ（視覚的制限）もあるため、対面もしくは在宅医療の介入など検討することも必要です。

2.2オンライン服薬指導の要件とは？
オンライン服薬指導の要件は大きく以下の2点が求められています。

・薬剤師の判断
「薬局開設者は、オンライン服薬指導の実施に際して、その都度当該薬局の薬剤師の判断と責任に基づき行わせること」とされています。
特に初回指導時や処方に変更のある患者さんは、お薬手帳の内容、患者情報、診療情報、他の薬局からの情報を適切に活用し、服薬状況を把握することと記載されています。これは薬局薬剤師が窓口で行っていた業務と何ら変わりはありません。つまり、薬局窓口で行なっている業務をオンラインでも実施できるように体制を整えてくださいというメッセージなのです。
また、得られた情報や処方内容を元に、対面指導が望ましいかどうかの判断は、薬剤師に委ねられています。

・患者に明らかにする事項
「薬局開設者は、当該薬局の薬剤師に、次の(ア)及び(イ)に掲げるオンライン服薬指導に関する必要事項を明らかにした上でオンライン服薬指導を実施させること」とされ、（ア）（イ）の内容は以下の通りです。
(ア)オンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
服用にあたり手技が必要な薬剤の初回処方時等、薬剤師がオンライン服薬指導を行わないと判断した場合にオンライン服薬指導を中止した上で、対面による服薬指導を促す旨(情報通信環境の障害等によりオンライン服薬指導を行うことが困難になる場合を含む。)を説明すること。
(イ)オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
オンライン服薬指導時の情報の漏洩等に関する責任の所在が明確にされるようにすること。
これらの事項を明らかにする方法として、服薬指導を行う情報機器やアプリケーション、当該薬局のホームページに表示することも可能としています。

３、オンライン服薬指導の流れ

実際に行われるオンライン服薬指導はどのような流れなのかを解説します

3.1処方箋の発行
医師の診察後、処方箋が発行されます。患者の希望によって医療機関から直接薬局へ処方箋を送付することができます。処方箋の原本が届くまでの間、FAXによるものでも調剤して良いとされています。

3.2処方箋の確認、患者さんの服薬状況など把握とオンライン服薬指導可否の判断
初回からオンライン服薬指導を行う場合は特に、患者さんの情報をしっかりと把握しなけばいけません。把握するツールとしては、お薬手帳、医師や他の薬局からの情報、患者さんから聴取した副作用歴等が該当します。これらは薬局窓口で直接服薬指導を行う場合と、実施する内容は特に変わりありません。
そして処方箋の内容についてはオンライン服薬指導が適しているかを判断しなければいけません。手技説明を要する時は、患者さんの理解度により対面指導の方が適している場合があります。
これらの情報から、オンライン服薬指導をこの患者さんに実施可能かどうかを判断します。

3.3オンライン服薬指導の実施
薬剤師、患者さん双方がオンライン服薬指導を行う場所を配慮して実施しなければいけません。また、双方の本人確認を実施した上で指導を行います。

3.4薬剤の交付
調剤された薬剤を品質を確保した状態で届けなければいけません。配送等を利用する場合は、確実な受け渡しと品質保持のために、予め配送のための手順を定め必要な措置を講じる必要があります。また、麻薬や向精神薬等の管理薬剤は、薬局の従事者が届ける等の工夫が必要です。

3.5薬剤使用期間中のフォローアップ等
服薬指導後、必要に応じて治療のフォローアップ、更には処方医師との連携を行います。こちらも、対面で服薬指導を行う場合と大きな差はありません。

４、オンライン服薬指導のメリットとデメリット

オンライン服薬指導のメリットとデメリットについて解説します。

4.1オンライン服薬指導のメリット

・来局が難しい患者さんと、直接話をすることができる。
身体的または時間的な都合で、ご家族または介護者が来局されるケースは多くあります。そうなると薬剤師は患者さんの状態を観察できませんし、直接の訴えを聞くこともできません。
オンライン服薬指導なら、来局できない患者さんともお話しできる可能性がでてきます。認知症などでお話しするのが難しい方でも、お顔を見れば活気があるかどうかだけでも判断できるでしょう。地域医療を支える役割である薬局薬剤師だからこそ、継続して長期的に患者さんの状態を確認することは大変重要です。
オンライン服薬指導は薬剤師としての職能を今まで以上に発揮できる可能性も秘めていると言えるでしょう。

・ご自宅の状況が確認できる。
在宅訪問を実施している薬局薬剤師の方ならお分かりいただけるかもしれませんが、患者さんのご自宅での状況は薬剤管理を行うにあたって様々なヒントが隠れています。
残薬の状況はもちろん、いつもきちんとしていたお部屋が片付けられなくなっていると認知機能の低下を疑うきっかけとなります。百聞は一見にしかずと言いますが、薬局窓口で「ちゃんとできています」という患者さんの生活状況をより詳細に把握することができるでしょう。
オンライン服薬指導を活用することにより、在宅訪問するまではいかない患者さんに対しても、より密度の濃い関わりがもてると考えます。

・必要時に、電話対応より画像付きである方が有用な場合がある
オンライン服薬指導を実施するにあたり、通信機器の整備が進めば、今まで電話で対応していた問い合わせ等が、画像付きで行えるようになります。例えば手術等で休薬の指示が出された場合、電話対応では薬の名前や特徴を口頭で伝えるしか方法がなく、実際のところきちんと理解されているか曖昧なケースも多いと思います。しかし画像付きであれば、患者さんに実際に休薬すべき薬を見せることができます。また、患者さんが持っている薬を薬剤師が目視で確認することもできるので、休薬すべき薬剤を漏れなく伝えることができます。
このように、来局せず電話だけで対応していた内容を、画像付きで対応できればより安全安心な医療に繋がるでしょう。

・移動、待ち時間の軽減
移動や待ち時間の軽減は、オンライン服薬指導による最大のメリットでしょう。診療を受けてから薬局で更に長時間待機するのは、身体的にも負担となります。また、新型コロナウイルス等の感染対策としても、薬局での待ち時間軽減は効果的だと言えます。
更に、薬局への移動が不要となれば、かかりつけ薬局が促進される可能性もあります。今までは受診する医療機関毎に別々の門前薬局を利用していた患者さんが、オンライン服薬指導であれば１つのかかりつけ薬局を決めて利用しやすくなります。診療報酬改定等により門前薬局への風当たりが厳しくなってきていますが、処方箋は門前薬局へ出すという流れがまだまだ定着しているのが現状です。オンライン服薬指導を活用できれば、薬の一元管理が進み、より適切な薬物治療が行われるようになるでしょう。

4.2オンライン服薬指導のデメリット

・対人コミュニケーションにおける取得情報量の低下。
オンライン服薬指導は、来局が困難な患者さんやご自宅の情報を得られる反面、対人コミュニケーションよりも取得できる情報量が低下する場合もあります。来局された患者さんは、歩行の動きや肌の色など、全身状態を鮮明に確認することができます。オンライン服薬指導では、患者さんの顔しか写らないという状況も多いでしょう。必要に応じて症状のある部位を写して確認できるでしょうが、それには薬剤師として聞き取る力や、想像力が必要です。オンライン服薬指導を最大限活かすには、指導する薬剤師のスキルも重要となります。

・患者との間に実際の薬剤を共有せずに、 指導をする状況が生じる。
薬局窓口で投薬をする際に薬剤の名前と数、服用方法を患者さんと実際の薬剤を相互に確認しながら受け渡しをすると思います。患者さんと薬剤師が一緒に実物を確認することで、処方漏れや変更点に気付くきっかけとなることも多いでしょう。
オンライン服薬指導では、薬剤の受け渡し方法が配送等、患者さんの手元に届くまで実物を確認できないという状況が生じます。そうなると患者さんの手元に届いてから「こんなはずじゃなかった」「間違ったものが届いた」等のトラブルが起こる可能性があります。そういったトラブルを予め想定し、対応方法を検討しておく必要があります。

・必ず別途、薬剤の授受が発生する(品質管理、時間、費用等の問題)
先述したように、オンライン服薬指導ではその場で患者さんと直接薬剤の授受をすることができません。オンライン服薬指導の後に改めて来局いただくか、薬剤師がご自宅へ届けに行く、または配送業者による対応とすることになります。
服薬指導から手元に薬剤が届くまでのタイムラグは治療上問題がないのかを考える必要があります。定期内服すべき薬剤や抗生剤等は、服用できない期間があってはいけません。
また、配送業者を利用する際は品質管理や費用についても考慮しなければいけません。薬剤の管理には適する温度設定が設けられてられています。また、当然破損があってはいけません。最近は自己注射できる薬剤も増え、冷所保存や取り扱いに注意が必要な薬剤が多くあります。薬剤の品質を保持し、確実に配送が行えるような整備が今後必要でしょう。

・通信環境や操作能力の影響を受ける
インターネットやスマートフォンが普及してきたと言えど、薬物治療を必要とする多くの患者さんは高齢であり、通信機器の操作に不安がある方も多いでしょう。令和2年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査において、オンライン服薬指導のデメリットとして「端末の操作等に不慣れな患者がいる」という回答をあげた薬局が67.5%と最多となりました。
患者さんが端末の操作等に不慣れでは、適切な服薬指導を行うことができません。患者さんの負担を却って増やしてしまうことも考えられます。オンライン診療やオンライン服薬指導がより普及し、誰もが当たり前のように利用できるようになるには、ハード面の整備も急務となってくるでしょう。

５、オンライン服薬指導で薬剤師の働き方はどうなるのか

オンライン服薬指導が推進されると、薬剤師の働き方に影響はあるのでしょうか。考察していきます

5.1医療従事者のテレワークの現状
新型コロナウイルス流行に伴い、テレワークが推進されてきました。オフィスに出勤して仕事をするのが当たり前だった概念が、大きく変わったきっかけとなったのではないでしょうか。しかし、「テレワーク(在宅勤務)の導入・実施状況(2020年7月時点)」の企業業種別調査において、医療・福祉はテレワークの導入・実施率はどの業種よりも低いことが分かりました。その理由としては「テレワークでできる業務が限られているから」という回答が最も多くありました。確かに医療や介護は直接患者さんに診療やケアを提供しなければならない場合が多く、この回答結果は大変納得いく内容です。
しかし、「職種別、テレワーク非実施層における今後の在宅勤務の実施意向調査」において、医療・福祉・教育の専門職につく方の約3割が「テレワークをしてみたいと思う」と回答しています。多くの企業がテレワークを実施していない職種ですが、そこで働く従業員がテレワークをしてみたいという要望があるのであれば、企業も柔軟に対応を検討する必要があるのではないでしょうか。

5.2海外でのオンライン服薬指導の現状
アメリカ、イギリス、オーストラリアは日本と同様に新型コロナウイルス流行を契機にオンラインでの診療などの適応を拡大させました。これにより薬剤師による副作用モニタリングや薬物治療のアドバイス、服薬指導がオンライン等で実施可能となりました。制限付きではあるものの、上記3カ国は薬剤師による自宅からの患者指導を認めています。世界では既に薬剤師が在宅にいながら患者指導を行う前例があるのです。

5.3日本における薬剤師のテレワークの可能性
厚生労働省の「第2回薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ」において、「薬剤師の働き方改革等の観点を含め、在宅(薬剤師の自宅等)での服薬指導を早期に可能とする方向で検討する。検討に当たっ ては、対面及びオンラインでの薬局内における服薬指導の実態を踏まえ、患者の個人情報保護の方法や薬剤がない場合に服薬指導をどのように行うことが適切かなどの課題について、議論を進める」と結論付けています。
まずは薬局内でオンライン服薬指導の実施件数を増やし、患者さんに安全な薬物治療を提供することが、薬剤師の在宅テレワークでの服薬指導実現へ繋がる道となるでしょう。

5.4薬剤師の働き方とこれからの日本の医療
薬剤師の業務は多岐に渡り、より薬学的な介入が求められています。更に、超高齢社会を迎え医療を必要とする人が増えてきています。
薬剤師の多様な働き方が認められることで、様々な事情で働くことができない潜在薬剤師を医療の現場に呼び込むことができるかもしれません。オンライン服薬指導は、患者だけでなく薬剤師にとってもメリットとなり、ひいては日本の医療問題を解決する糸口となる可能性があります。現在許容された法規制の中で、薬剤師としての職能を遺憾無く発揮することが、今後の日本の医療を切り拓くこととなるでしょう。

６、電子処方箋とは

ここからは、オンライン服薬指導の推進に切っても切れない関係である電子処方箋について解説します。

6.1電子処方箋とは
電子処方箋とは、今まで紙で発行されていた処方箋を、通信ネットワークを用いてデジタルベースで運用する仕組みのことです。
現状の紙処方箋では「医療機関と患者」「患者と薬局」とやり取りが限られており、情報が分断されています。お薬手帳を用いた医療機関と薬局の連携にも限界があり、問題となっています。

6.2電子処方箋のメリットとは
電子処方箋は、クラウド上に構築する｢電子処方箋管理サービス｣を介して医療機関は患者だけでなく薬局にも処方箋や診療の内容を提供することができます。また、薬局での調剤状況等を医療機関へ共有することもできます。それらの情報がマイナンバーカードと紐付けられクラウド上に蓄積されることで、重複服用の防止や、より患者にとって有用な薬学的管理が実施できるようになります。
また、医師から薬剤師へ処方意図を共有できることも大きなポイントです。今まで処方内容と患者さんとの会話でのみで処方解析をせざるを得なかった薬局薬剤師にとって、処方意図が見えるのは大変画期的なことでしょう。不要な疑義照会を減らし、より深く患者さんの病態を理解し、処方の妥当性を検討できるようになります。

6.3電子処方箋がオンライン服薬指導に与える影響は？
電子処方箋は2023年1月から運用開始を予定しており、現在マイナンバーカードの発行が大々的に促進されているのも納得できます。
現状の紙処方箋では、オンライン服薬指導を行なっても患者もしくは医療機関が紙処方箋を改めて薬局へ持参または郵送する必要があります。これでは手間は減るどころか増えてしまいます。電子処方箋が普及すればこういった手間が省かれ、また医療従事者のテレワーク促進にも繋がるでしょう。

７、amazonが遠隔医療サービスに参入

ここからは、企業の遠隔医療サービス参入、日本に与える影響について考察します。

7.1amazonの遠隔医療サービス
インターネット通販の最大手であるアメリカのamazonは、ここ数年遠隔医療サービスに力を入れていました。amazonは戦略的に事業買収を行い、ヘルスケア部門を強化していました。そういった中、新規事業として2019年に立ち上げたのが「Amazon Care」です。「Amazon Care」は遠隔医療を提供するサービスで、専用のアプリを通じてビデオ通話やチャットによる医療相談、必要に応じて訪問診療や薬剤の配達まで行えるという、まさに自宅で全ての医療が完結するという内容です。大変画期的な医療サービスに思われた「Amazon Care」でしたが、2022年8月にターゲットとしている顧客のニーズを満たすことができないという理由で、年内にサービスを終了することが決定しています。

7.2amazonが医療にもたらした影響
結果としてわずか3年で撤退となったamazonの遠隔医療サービスですが、世界を代表する企業が遠隔医療サービスの前例を作ったことにより、現在の医療体制を大きく変化させる風穴を開けたことに間違いありません。
ましてや日本は皆保険制度であり、企業による経営とは根本的に基盤が違います。先進国が取り組んだ前例を踏まえ修正が必要な点に手を加えることで、日本での遠隔医療サービス普及を前進させることができるでしょう。

まとめ
新型コロナウイルス流行により、後押しされたオンライン服薬指導ですが、厚生労働省の方針を考慮すると今後更なる推進が見込まれます。
診療報酬制度をとる日本の医療業界は、厚生労働省の方針を理解し、実践していかなければ取り残されてしまいます。オンライン診療や服薬指導の促進、電子処方箋開始、マイナンバーカード普及の流れを読み取ると、来たる医療従事者不足や地域の医療格差を、遠隔医療サービスで補おうとしていると考えられるでしょう。この流れに柔軟に対応できる薬剤師が、これからも必要とされる薬剤師となっていくのです。
これから薬剤師として活躍するには、患者さんや国のニーズを満たすために、薬の知識だけでなく、情報通信技術なども学んでいかなければなりません。

最後までご閲覧いただきありがとうございます。

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